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iCh gCp r2

ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于: 1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。 2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及...

1、ICH GCP指导原则包括13项基本原则。所有的原则均基于赫尔辛基宣言。 第一项原则是,实施临床试验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则,同时与临床试验质量管理规范和当地的法规相符合。 第二项原则是,在进行临床试验以前,需权衡可预见的危...

引用endail战友的回答,此问题的相关回答请参阅帖子“中国GCP与ICH GCP有那些区别?”: http://www.druggcp.net/bbs/viewthread.php?tid=9985&highlight=ICH%2BGCP%2B%C7%F8%B1%F0 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异:一是在我国开展临床试...

我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异:一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,而有些国家的药品管理部门,例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验,即“没有消息,就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求,必...

The most important consideration is subject's rights, safety and well being.

ICH GCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及,被称为STEP 1。以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5。其中STEP 5是ICH GCP指导原则的最新版本,为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是1997年1月。 美国、欧洲和日本的代表对终稿...

ICH,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,人用药物注册技术要求国际协议会议 。ICH由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方成员国的药品管理当局与...

同意2楼所说,如果是外资公司大多会按ICH-GCP执行,国内公司就按SFDA-GCH执行吧[DISABLELBCODE] 麻烦采纳,谢谢!

It is about AE instead of SAE.............................................................

法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚、美国和日本。 ...

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