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gCp上有关于临床试验保险的规定吗

按照我国GCP第六章第四十三条的规定,申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生于试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。

GCP没有具体要求,不过根据行业共识,一般方案的排除标准均排除“3个月以内曾参加其他临床试验的受试者”。

引用endail战友的回答,此问题的相关回答请参阅帖子“中国GCP与ICH GCP有那些区别?”: http://www.druggcp.net/bbs/viewthread.php?tid=9985&highlight=ICH%2BGCP%2B%C7%F8%B1%F0 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异:一是在我国开展临床试...

ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于: 1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。 2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及...

按照《药品注册管理办法(试行)》 ,新药研究包括临床研究的申办者必须是在我国有法人资格的单位,若申办者为一个外国机构,则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。( 2 )申办者的职责① 准备试验资料。进行临床试验前...

GCP即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料的准确性、真实性...

国家药监局官网 学习,考试两不误

我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异:一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,而有些国家的药品管理部门,例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验,即“没有消息,就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求,必...

一般制成制剂气味就小了,如果气味大的话,制剂的过程会矫味,有的气味来自辅料,这个更好解决。 查看原帖>> 满意请采纳

根据CFDA在2014年颁布的第16号公告,《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,体外诊断试剂的临床试验应该在“获得国家食品药品监督管理总局资质认可”的临床试验机构开展。 然而该《指导原则》并未包含关于可以开展IVD项目的临床试验单位资...

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