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gCp上有关于临床试验保险的规定吗

按照我国GCP第六章第四十三条的规定,申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生于试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。

GCP没有具体要求,不过根据行业共识,一般方案的排除标准均排除“3个月以内曾参加其他临床试验的受试者”。

按照《药品注册管理办法(试行)》 ,新药研究包括临床研究的申办者必须是在我国有法人资格的单位,若申办者为一个外国机构,则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。( 2 )申办者的职责① 准备试验资料。进行临床试验前...

ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于: 1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。 2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及...

GCP即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料的准确性、真实性...

第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件:(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;(四)...

引用endail战友的回答,此问题的相关回答请参阅帖子“中国GCP与ICH GCP有那些区别?”: http://www.druggcp.net/bbs/viewthread.php?tid=9985&highlight=ICH%2BGCP%2B%C7%F8%B1%F0 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异:一是在我国开展临床试...

1、ICH GCP指导原则包括13项基本原则。所有的原则均基于赫尔辛基宣言。 第一项原则是,实施临床试验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则,同时与临床试验质量管理规范和当地的法规相符合。 第二项原则是,在进行临床试验以前,需权衡可预见的危...

从做试验的角度讲没啥差别。 三期和中保都是注册试验。 中保可能免试验或要求很简单的试验。 化药的III期要求相对严格费用较高。 IV期,一般开放的,设计不像III期那个严格,但是样本量大的话,价格当然也很贵的,比如有的几千例的。

国家药监局官网 学习,考试两不误

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