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gCp上有关于临床试验保险的规定吗

按照我国GCP第六章第四十三条的规定,申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生于试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。

Good Clinical Practice(GCP) 临床试验管理规范 临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临...

按照《药品注册管理办法(试行)》 ,新药研究包括临床研究的申办者必须是在我国有法人资格的单位,若申办者为一个外国机构,则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。( 2 )申办者的职责① 准备试验资料。进行临床试验前...

ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于: 1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。 2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及...

第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件:(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;(四)...

引用endail战友的回答,此问题的相关回答请参阅帖子“中国GCP与ICH GCP有那些区别?”: http://www.druggcp.net/bbs/viewthread.php?tid=9985&highlight=ICH%2BGCP%2B%C7%F8%B1%F0 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异:一是在我国开展临床试...

1、ICH GCP指导原则包括13项基本原则。所有的原则均基于赫尔辛基宣言。 第一项原则是,实施临床试验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则,同时与临床试验质量管理规范和当地的法规相符合。 第二项原则是,在进行临床试验以前,需权衡可预见的危...

GCP证书要到国家食品药品监督管理局官方网站上去报名,然后在网络上考试。 GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”, 目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。 第...

药物临床试验归档资料记录了药物临床试验全过程,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。药物临床试验归档资料的管理是否规范,直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。随着药物临床试验机构资格认定现场检查工...

从做试验的角度讲没啥差别。 三期和中保都是注册试验。 中保可能免试验或要求很简单的试验。 化药的III期要求相对严格费用较高。 IV期,一般开放的,设计不像III期那个严格,但是样本量大的话,价格当然也很贵的,比如有的几千例的。

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